La Commissione Europea approva Upadacitinib contro la Colite Ulcerosa attiva da moderata a severa

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, annuncia che la Commissione Europea ha approvato upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.*

L’approvazione europea è supportata dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.2 In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica,** l’endpoint primario, e tutti i principali endpoint secondari.

"I pazienti con colite ulcerosa convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico" ha dichiarato il Prof. Alessandro Armuzzi, responsabile dell'Unità Operativa IBD all'IRCSS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano. "Upadacitinib ha dimostrato di avere la capacità di migliorare i parametri cruciali della malattia, come la remissione clinica duratura e la guarigione mucosale. È necessario puntare quanto più possibile ad un controllo stringente della malattia e al ripristino della qualità di vita. A tal proposito, in tre studi clinici il farmaco ha dimostrato di generare un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva."

Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib.

Upadacitinib (Rinvoq)
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate.1,2,7–10,17,18 Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale rispetto ai recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2.1  Sono in corso studi di fase III con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.8–10,15–22

Le indicazioni Europee di RINVOQ® (upadacitinib)

Colite ulcerosa

Upadacitinib è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.

Artrite reumatoide

Upadacitinib eÌ indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Upadacitinib può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.

Artrite psoriasica

Upadacitinib eÌ indicato nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più DMARD. Upadacitinib può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.

Spondilite anchilosante

Upadacitinib eÌ indicato nel trattamento della spondilite anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Dermatite atopica

Upadacitinib eÌ indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica.